【Apple Watchでできること】まとめ

日本国内でのECG(心電図)利用に向け、大きな進展!Appleが医療機器等外国製造業者として認定を受ける

Apple Watch Series 4に搭載され、諸外国ではApple Watchを使う大きなメリットとなっている心電図(ECG)機能。
かなり魅力的な機能ではありますが、機能の高さ故に「医療品」となってしまうことから、日本での利用解禁には大きなハードルがありました。

そんな心電図機能の日本での利用解禁に向けて、大きな進展があったことがわかりました。

現在、ヘルスケアアプリで心電図を使おうとすると、「この地域では使用できません。」というエラーが出る…。

Apple、医療機器等外国製造事業者としての認定を受ける

独立行政法人医薬品医療機器総合機構による認定・登録外国製造業者リストが2020年6月1日付で更新され、最新版の外国製造者として、Appleが認定登録されていることが判明しました。

Appleの登録情報
  • 法人部分業者コード:112941
  • 事業所部分業者コード:001
  • 認定・登録番号:BG30403315
  • 認定・登録(更新)年月日2020/5/25

日本におけるApple Watchの「ECG(心電図)」機能を提供するために、認定を受けたと考えられます。

[ via Apple、医療機器外国製造業社として認定を受ける。Apple WatchのECG(心電図)機能提供への準備始まる? | Watch | Macお宝鑑定団 blog(羅針盤) ]

日本国内での利用解禁には、もう1つの大きなハードルが…。

日本国内での「ECG(心電図)」機能利用解禁には、以前より3つのハードルがあると言われていました。

(1)医療機器等外国製造事業者の登録申請

(2)医療機器認証番号の取得

(3)管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業、貸与業の許可申請

Apple Watch Series 4の心電図機能、なぜ日本で使えないのか | 日経クロステック(xTECH)

今回、(1)がクリアされたことになり、同様にApple Watchという機器の登録も進むと考えられるので、(2)のクリアも大きなハードルはないと考えられます。

ただし、(3)をクリアするためには、Apple Watchを扱う販売店に医療機器販売事業者としての許可申請が必要。
さらに、管理医療機器営業管理者に該当する資格を持ったスタッフの常駐も必要となるようです。

販売店に資格を持ったスタッフの常駐が必要。
Apple Storeであれば実現できるが、量販店やオンライン販売はどうなる…?

もちろん、Appleも各ハードルの存在を分かった上で動き出しているはずなので、医療機器登録を進めているということは(3)のハードルもクリアする算段がついているんだとは思います。
ただ、各種条件を満たしていない段階で販売された「Series 4」「Series 5」での制限が解除されるかは、まだまだ不透明ですね…。

まだまだいくつかハードルがありそうですが、日本国内でのECG(心電図)機能の利用解禁に向けて、大きな進展があったのは間違いない事実!
期待をして続報を待ちたいところです!!

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